Juridisk

I dagens situasjon kan det være vanskelig å henge med hva som er lov og ikke i forhold til myndigheter og kommuners håndtering av vaksinering, testing og bruk av andre restriksjoner og karlegging med begrunnelse avhjelpe i  “Covid-19 pandemien” . 

Vi har derfor gått gjennom lovverket og funnet ut hva som er gjeldende for dagens situasjon med utrulling av vaksiner til mindreårige, diskrimering av arbeidstaker i tillegg til andre situasjoner man kan komme borti. 

Disse finner du nedenfor m/henvisning til de viktigste paragrafene og kildelink. 

Lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven)

Formålet med loven fremgår av formålsbestemmelsen i lovens § 1: ”Lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning”.
Formålsbestemmelsen er veiledende i forhold til hvordan lovens andre bestemmelser skal forstås og hvordan REKs skjønn skal utøves.
Det fremgår videre av lovens § 5 om forsvarlighet at medisinsk og helsefaglig forskning skal ivareta bl.a. etiske og personvernmessige forhold.

Det er viktig at en setter seg inn i hele loven. Vi trekker her frem de viktigste paragrafene som gjelder samtykke.

Kapittel 1. Lovens formål og virkeområde

§ 1.Formål
Lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning.

§ 2.Lovens saklige virkeområde
Loven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Slik forskning omfatter også pilotstudier og utprøvende behandling.

Kapittel 2. Krav til organisering og utøvelse av medisinsk og helsefaglig forskning

§ 5.Forsvarlighet
Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig.
Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser.
Medisinsk og helsefaglig forskning skal vareta etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold. 

Kapittel 4. Samtykke

§ 13.Hovedregel om samtykke
Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov.
Med samtykke menes enhver frivillig, spesifikk, informert og utvetydig viljesytring fra deltakeren der vedkommende ved en erklæring eller tydelig bekreftelse gir sitt samtykke til behandling av helseopplysninger eller humant biologisk materiale. Samtykket skal bygge på spesifikk informasjon om et konkret forskningsprosjekt med mindre det er adgang til å avgi et bredt samtykke, jf. § 14.
Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et slikt avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til. Departementet kan gi forskrifter om krav til samtykke.

Rett til å samtykke til deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning har:

a) personer over 18 år med mindre annet følger av sjette ledd, og 
b) personer mellom 16 – 18 år med mindre annet følger av særlige lovbestemmelser eller av tiltakets art.

Samtykkekompetanse etter første ledd kan bortfalle i situasjoner som vist til i pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3 andre ledd.
Foreldre eller andre med foreldreansvar må samtykke til forskning med mindreårige mellom 16 og 18 år som innebærer legemsinngrep eller legemiddelutprøving. 

Hjemmel: Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 28. juni 2017 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) § 10 fjerde ledd og § 17 syvende ledd.
Endringer: Endret ved forskrift 4 juli 2018 nr. 1154.

§ 1.Forskningsprosjekter som barn mellom 12 og 16 år selv kan samtykke til

Etter godkjenning fra regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), kan barn mellom 12 og 16 år selv samtykke til forskning på helseopplysninger i et begrenset antall, konkret angitte forskningsprosjekter.

I tillegg til kravene etter helseforskningsloven, gjelder følgende vilkår:

Første ledd gjelder ikke forskning som innebærer legemsinngrep eller legemiddelutprøving.

§ 2.Krav til informasjon og samtykke

Samtykket skal være en frivillig, spesifikk, informert og utvetydig viljesytring fra deltakeren der vedkommende ved en erklæring eller tydelig bekreftelse gir sitt samtykke til behandling av helseopplysningene, jf. helseforskningsloven § 13 flg.

Informasjonen i forkant av samtykket skal skje ansikt til ansikt, være tilpasset barnets forutsetninger og mulighet til å forstå hva samtykket innebærer og omfatte hvordan barnet skal gå fram for å tilbakekalle samtykket. Informasjonen skal også omfatte behandlingen av opplysninger barnet gir til prosjektet og prosjektleders beredskapsplikt dersom det viser seg at barnet kan ha behov for helsehjelp.

Samtykket skal fremkomme uten press og overtalelse. REK kan bestemme at samtykket skal dokumenteres på annen måte enn skriftlig, for eksempel ved hjelp av bilde- og lydopptak eller vitner.